A investigação clínica tem um papel fundamental no desenvolvimento de novas tecnologias de saúde, evolução dos cuidados de saúde e gestão da doença. A realização de ensaios clínicos (investigação interventiva), para comprovar a eficácia e segurança das tecnologias de saúde, prévia à sua comercialização, é há muito mandatória e está globalmente implementada.

A evolução tecnológica das últimas décadas desencadeou não só uma aceleração da investigação básica como também a possibilidade de obter evidência a partir de fontes de dados não disponíveis anteriormente (por exemplo, monitorização de dados de saúde através de dispositivos, extração de dados de processos clínicos com recurso a Inteligência Artificial, entre outros), com uma aplicação crescente da investigação não interventiva nas decisões em saúde pelos diferentes intervenientes (reguladores, gestores, clínicos, industria farmacêutica e de dispositivos).

Real-World Evidence (RWE), i.e., a geração de evidência do mundo real, é uma área emergente cada vez mais procurada internacionalmente e que utiliza dados de saúde de vida real, permitindo complementar a evidência obtida de ensaios clínicos. Entre as mais valias, no qual se destaca o cruzamento de diferentes fontes, este método fornece informações sobre o uso em diferentes populações e contextos clínicos, avalia o impacto de cuidados de saúde e avalia a perspetiva de pessoas com doença e cuidadores.

A RWE - geração de evidência do mundo real - é atualmente utilizada para:

• Monitorizar a segurança e efetividade de tecnologias de saúde após a sua aprovação;
• Avaliar a efetividade de novos tratamentos em populações específicas – doenças raras;
• Criar grupos comparativos para dados de ensaios clínicos – comparadores externos;
• Avaliar o custo-efetividade de tecnologias de saúde;
• Identificar novas indicações para tratamentos já aprovados;
• Caracterizar epidemiologia, diagnóstico, percurso do doente, resultados clínicos em contexto de prática clínica, entre outros;
• Avaliar a perspetiva das pessoas com doença / cuidadores como suporte à gestão da doença;
• Identificar populações com maior benefício potencial para uma determinada abordagem terapêutica.

A utilidade crescente da evidência gerada a partir de dados de vida real motivou os vários intervenientes em saúde para o desenvolvimento de equipas especializadas nesta área. Este movimento é observado na Indústria Farmacêutica (equipas de RWE e/ou OR – Outcomes research), nas empresas de consultoria em saúde – CRO (equipas especializadas na implementação de estudos de RWE), na criação de empresas especializadas dados em saúde, nas entidades reguladoras com iniciativas e fóruns de debate com foco em RWE e nos prestadores de cuidados de saúde com a criação de departamentos especializados.

A especificidade da investigação clínica aliada à abrangência de competências e conhecimentos necessários para o desenvolvimento de projetos de vida real (metodológicos, analíticos, ecossistema da saúde, tecnológicos, …) coloca desafios na capacitação dos profissionais desta área. O Programa RWE é um curso teórico-prático que pretende transmitir os principais conceitos de investigação clínica, com foco em geração de evidência de vida real. Pretende dotar os participantes com os skills necessários para entender e desenvolver projetos de evidência de vida real.

Com a Pós-Graduação em Real-World Evidence (RWE) na Tomada de Decisão em Saúde, pretende-se que os participantes durante o programa formativo tenham contacto com os principais tipos de projetos realizados, o seu enquadramento no ecossistema da saúde e o contributo para o desenvolvimento dos cuidados de saúde.